ISO 13485

ISO 13485 醫療器材製造品質管理系統

        由於時代的進步，人類對於醫療衛生的需求也越來越多，造成了醫療器材製造業的普及。有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險，因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求，以確保醫療器材之有效性與安全性。

        然而若世界各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求的話，醫療器材業者在遵守這些要求時必然窒礙難行或無所適從。ISO 13485的適時出現，為醫療器材業者在品質系統上，開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路，ISO 13485:2003係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時，可採用本標準規定之品質管理系統要求。

　 　ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規的要求，對於ISO 9001中不適於作為法規的要求也進行刪除或修改。ISO 13485內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回等等。

        ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括安全上的基本要求, 風險分析/管理、臨床評估/調查、標示，其它技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如，設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。 

ISO 13485 標準

4.品質管理系統	4.1一般要求
	4.2文件化要求
5.管理責任	5.1管理階層的承諾
	5.2顧客導向
	5.3品質政策
	5.4規劃
	5.5責任、職權與溝通
	5.6管理階層審查
6.資源管理	6.1資源的提供
	6.2人力資源
	6.3基礎設施
	6.4工作環境
7.產品實現	7.1產品實現的規劃
	7.2與顧客相關的過程
	7.3設計與開發
	7.4採購
	7.5生產與服務的提供
	7.6監管與量測裝置的管制
8.量測、分析及改善	8.1概述
	8.2監視與量測
	8.3不合格品的管制
	8.4資料分析
	8.5改善